FDA lässt Pembrolizumab als Zweitlinientherapie für HCC zu

  • FDA

  • von Jim Kling
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) hat Pembrolizumab im beschleunigten Verfahren als Zweitlinienbehandlung für hepatozelluläres Karzinom (HCC) bei Patienten zugelassen, die vorher mit Sorafenib behandelt wurden.

Warum das wichtig ist

  • Die Zulassung bietet Ärzten eine weitere Option zur Behandlung von Patienten, die auf Sorafenib nicht ansprechen oder den Wirkstoff nicht vertragen.

Wichtigste Punkte

  • Die Zulassung basierte auf der Studie, KEYNOTE 224 (Eine Phase-II-Studie zu Pembrolizumab [MK-3475] als Monotherapie für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulären Karzinom), die 104 Patienten mit HCC umfasste, die Sorafenib entweder nicht vertrugen oder trotz Behandlung mit Sorafenib einen Krankheitsprogress erlitten.
  • Es wurde eine intravenöse Pembrolizumab-Dosis von 200 mg, alle 3 Wochen bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität verabreicht. Patienten ohne Krankheitsprogression führten die Behandlung bis zu 24 Monate fort.
  • Die Gesamtansprechrate (ORR) betrug 17 % (95 %-KI: 11 %–26 %), einschließlich 1 Komplettansprechens und 17 teilweisen Ansprechen.
  • Die Ansprechdauer reichte von 3,1 bis 16,7 Monate.
    • 89 % des Ansprechens dauerte ≥ 6 Monate an.
    • 56 % des Ansprechens dauerte ≥ 12 Monate an.
  • Die Raten für Aszites von Grad 3 oder 4 (8 %) und einer immunvermittelten Hepatitis (2,9 %) waren höher als in vorherigen Studien beobachtet.
    • Höhere Raten erhöhter Spiegel von Aspartataminotransferase (AST: 20 %) und Alaninaminotransferase (ALT; 9 %) sowie Hyperbilirubinämie (10 %) wurden ebenfalls beobachtet.

Informationen zur Verschreibung finden Sie hier.