FDA lässt Lorlatinib für ALK+ NSCLC zu


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Am 2. November erteilte die FDA im beschleunigten Verfahren die Zulassung für Lorlatinib zur Behandlung von Patienten mit ALK(anaplastische Lymphomkinase)-positives, metastatisches nichtkleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), die:
    • unter Crizotinib und mindestens 1 anderen ALK-Inhibitor für eine metastatische Krankheit einen Krankheitsprogress erlitten hatten, oder
    • unter Alectinib oder Ceritinib als dem ersten ALK-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) für metastatische Krankheit eine Krankheitsprogression erlitten hatten.  

Warum das wichtig ist

  • Patienten mit Hirnmetastasen kamen für die Aufnahme in die Zulassungsstudie infrage.

Studiendesign

  • Die Zulassung basierte auf Erkenntnissen einer Studie mit 215 Patienten mit ALK-positiver Krankheit.
  • Alle Patienten hatten ≥ 1 ALK-Kinase-Inhibitor oder Inhibitoren erhalten.
  • Finanzierung: Pfizer.

Wesentliche Ergebnisse

  • 48 % (95 %-KI: 42 %–55 %) Gesamtansprechrate (ORR), 4 % Komplettansprechen (CR), 44 % partielles Ansprechen (PR).
  • Die geschätzte mediane Dauer des Ansprechens lag bei 12,5 (95 %-KI: 8,4–23,7) Monaten.
  • Bei 89 Patienten mit messbaren Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS):
    • 60 % (95 %-KI: 49 %–70 %) intrakranielles ORR; 21 % CR; 38 % PR gemäß RECIST 1.1.
    • 19,5 Monate (95 %-KI: 12,4–nicht erreicht) mediane Dauer des Ansprechens.
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse umfassten Ödem, periphere Neuropathie und kognitive Beeinträchtigungen.

Einschränkungen

  • Zulassung im beschleunigten Verfahren; eine dauerhafte Zulassung kann von den klinischen Ergebnissen einer bestätigenden Studie abhängen.

Informationen zur Verschreibung finden Sie  hier.