FDA gibt Warnhinweis zu robotergestützter Mastektomie und anderen operativen Eingriffen heraus


  • Miriam Davis, PhD
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Die Food and Drug Administration (FDA) gab eine Sicherheitsmitteilung an Patienten und Gesundheitsdienstleister darüber heraus, dass robotergestützte chirurgische Produkte von der Agentur nicht für den Einsatz bei einer Mastektomie wegen Brustkrebs oder zur Behandlung oder Vorbeugung anderer Formen von Krebs freigegeben wurden.
  • Robotergestützte chirurgische Produkte können zwar die Schmerzen, den Blutverlust und die Narbenbildung reduzieren und zu einer schnelleren Rekonvaleszenz beitragen und die operative Präzision erhöhen, dennoch hat die FDA Bedenken hinsichtlich ihrer Verwendung aufgrund begrenzter Evidenz, die dafür spricht, dass diese Produkte die langfristigen Überlebenschancen verringern können.

Warum das wichtig ist

  • Gesundheitsdienstleister müssen wissen, dass robotergestützte Produkte sich vor der Vermarktung einer Prüfung und Freigabe durch die FDA zu unterziehen haben.
  • Obwohl robotergestützte Produkte bereits von der FDA für bestimmte operative Verfahren freigegeben wurden, gilt dies nicht für Mastektomie oder andere Formen von Krebs.
  • Gesundheitsdienstleister sollten sämtliche unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen mit robotergestützten chirurgischen Produkten an folgende Einrichtung der FDA melden: MedWatch.

Wichtigste Punkte

  • Über die potenzielle, von robotergestützten chirurgischen Produkten ausgehende Gefahr berichteten Forscher imNew England Journal of Medicine. Sie hatten das Produkt mit einem offenen Eingriff für eine Hysterektomie wegen Zervixkarzinom verglichen. Die nichtrandomisierte Studie zeigte, dass die Gruppe mit robotergestützter Operation ein kürzeres krankheitsfreies Überleben aufwies als die Gruppe mit offenem Eingriff.
  • Es liegt keine Forschung bezüglich einer potenziellen Gefahr einer Mastektomie vor, dennoch empfiehlt die FDA Gesundheitsdienstleistern, die ihre Patientinnen hinsichtlich der Notwendigkeit einer Mastektomie beraten, diese über die potenziellen Gefahren von robotergestützten chirurgischen Produkten aufzuklären.