FDA genehmigt Umbralisib für vorbehandelte Marginalzonen- und follikuläre Lymphome
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die FDA hat eine beschleunigte Zulassung erteilt für Umbralisib zur Behandlung erwachsener Patienten mit:
- Rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom, die mindestens 1 vorheriges anti-CD20-basiertes Regime erhalten haben.
- Rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom, die mindestens 3 vorherige systemische Therapielinien erhalten haben.
- Die empfohlene Dosis ist 800 mg oral einmal täglich mit einer Mahlzeit.
Warum das wichtig ist
- Rezidivierte Marginalzonen-Lymphome und follikuläre Lymphome haben eine schlechte Prognose bei begrenzten Therapieoptionen und keiner definierten Standardbehandlung.
Wesentliche Highlights
- Die Zulassung basierte auf 2 einarmigen Kohorten der offenen, multizentrischen Multikohortenstudie UTX-TGR-205.
- Kohorte 1: 69 Patienten mit Marginalzonen-Lymphom, die ≥1 anti-CD20-basierte Therapien erhielten, wurden mit Umbralisib behandelt.
- Objektive Responserate: 49%.
- Komplettresponserate: 16%.
- Mediane Responsedauer: nicht erreicht.
- Kohorte 2: 117 Patienten mit follikulärem Lymphom nach ≥2 vorherigen systemischen Therapien wurden mit Umbralisib behandelt.
- Objektive Responserate: 43%.
- Komplettresponserate: 3%.
- Mediane Responsedauer: 11,1 Monate.
- Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren erhöhtes Kreatinin, Diarrhoe-Kolitis, Fatigue, Übelkeit, Neutropenie, Transaminasenerhöhung, Muskel- und Gelenkschmerzen, Anämie, Thrombozytopenie, Infektion der oberen Atemwege, Erbrechen, Bauchschmerzen, verringerter Appetit und Hautausschlag.
- 18% der Patienten zeigten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; die häufigsten waren Diarrhoe-Kolitis und Infektion.
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