FDA genehmigt Trastuzumab-Deruxtecan für den früheren Einsatz bei Brustkrebs
- US Food and Drug Administration
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- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilte die reguläre Zulassung von Trastuzumab-Deruxtecan (auch bekannt als fam-Trastuzumab Deruxtecan-nxki oder Enhertu, ein Joint Venture von AstraZeneca und Daiichi Sankyo, Inc.) für Erwachsene mit inoperablem oder metastasiertem HER2+ Brustkrebs, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit einer Anti-HER2-Therapie entweder im metastasierten oder neoadjuvanten/adjuvanten Setting progredient waren.
- Die Zulassung basierte auf der randomisierten klinischen Studie DESTINY-Breast03, in der Trastuzumab-Deruxtecan Trastuzumab-Emtansin deutlich übertraf. Bei beiden Medikamenten handelt es sich um Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die auf das HER2-Protein abzielen.
Warum das wichtig ist
- Der Schritt der FDA wird wahrscheinlich bedeuten, dass Trastuzumab-Deruxtecan Trastuzumab-Emtansin als Standard-Zweitlinientherapie in einem früheren Stadium der Erkrankung bei der oben genannten Patientengruppe ablöst.
- Trastuzumab-Deruxtecan erhielt 2019 eine "beschleunigte Zulassung" als Drittlinientherapie für die gleiche Patientengruppe.
- Die neue Fachinformation finden Sie hier.
Highlights
- Die Wirksamkeit von Trastuzumab-Deruxtecan wurde anhand der Studie DESTINY-Breast03 (n=524) ermittelt, die im März 2022 im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde:
- Die Dosis von Trastuzumab-Deruxtecan betrug 5,4 mg/kg, verabreicht alle 3 Wochen als intravenöse Infusion bis zur inakzeptablen Toxizität oder Krankheitsprogression.
- Primärer Endpunkt: PFS.
- Trastuzumab-Deruxtecan verringerte das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache um 72% (HR 0,28; 95% KI 0,22-0,37) im Vergleich zu Trastuzumab-Emtansin.
- Das OS wurde um 45% verbessert (HR 0,55; 95% KI 0,36-0,86).
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