FDA genehmigt Pembrolizumab für das fortgeschrittene MSI-H/dMMR-Endometriumkarzinom

Erkenntnis

Die FDA hat Pembrolizumab als Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) zugelassen.
Die FDA hat auch das VENTANA MMR RxDx Panel als Begleitdiagnostikum zur Selektion von Patientinnen zugelassen, die für eine Behandlung mit Pembrolizumab in Frage kommen.
Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen.

Wesentliche Punkte

Die Zulassung basierte auf der multizentrischen, nicht randomisierten, offenen Multikohorten-Studie der Phase 2 KEYNOTE-158 bei 90 Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem MSI-H- oder dMMR-Endometriumkarzinom in den Kohorten D und K.
Die objektive Ansprechrate betrug 46%.
Die mediane Ansprechdauer wurde nicht erreicht.
Bei 68% bzw. 44% der Patientinnen wurde eine Ansprechdauer von ≥12 bzw. ≥24 Monaten beobachtet.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Fatigue, Muskel-Skelett-Schmerzen, Hautausschlag, Diarrhoe, Fieber, Husten, verminderter Appetit, Pruritus, Dyspnoe, Obstipation, Schmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit und Hypothyreose.
Zu den immunvermittelten Toxizitäten im Zusammenhang mit Pembrolizumab zählten Pneumonitis, Kolitis, Hepatitis, Endokrinopathien, Nephritis und unerwünschte dermatologische Reaktionen.

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