FDA genehmigt neue Immuntherapie-Kombination für das metastasierte Melanom

Warum das wichtig ist

• Die Kombination zeigte Sicherheit und antitumorale Aktivität bei Patienten mit vorbehandeltem Melanom; die Sicherheit und Aktivität bei Patienten mit bisher unbehandeltem Melanom musste jedoch noch untersucht werden.

Wesentliche Punkte

• Die Zulassung basiert auf Daten der doppelblinden, randomisierten RELATIVITY-047-Studie der Phase 2/3.
• Die Patienten wurden randomisiert der Kombinationstherapie (n=355) oder Nivolumab allein (n=359) zugeteilt.
• Das mediane PFS betrug 10,1 Monate in der Kombinationstherapie-Gruppe vs. 4,6 Monate in der Nivolumab-Gruppe (HR 0,75; p=0,0055).
• 18,9% der Patienten in der Kombinationstherapie-Gruppe meldeten ein medikamentenbedingtes unerwünschtes Ereignis Grad 3/4 vs. 9,7% in der Nivolumab-Gruppe.
• 14,6 % der Patienten in der Kombinationstherapie-Gruppe hatten gegenüber 6,7% in der Nivolumab-Gruppe medikamentenbedingte unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten.
• Die häufigsten unerwünschten Reaktionen unter Kombinationstherapie waren muskuloskelettale Schmerzen, Fatigue, Hautausschlag, Juckreiz und Diarrhoe.
• Nebenniereninsuffizienz, Anämie, Kolitis, Pneumonie und Myokardinfarkt waren die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (Häufigkeit <2%).
• In der Studie gab es 3 tödliche unerwünschte Ereignisse, die auf hämophagozytische Lymphohistiozytose, akutes Lungenödem und Pneumonie zurückzuführen waren.