FDA genehmigt neuartigen Wirkstoff für multiresistentes HIV

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Das neu zugelassene Medikament gibt HIV-Patienten, für die nur noch wenige Behandlungsmöglichkeiten übrig sind, Hoffnung.

Erkenntnis

  • Die FDA gab die Marktzulassung für Lenacapavir bekannt. Es ist ein neuartiges antivirales Medikament – das erste seiner Klasse – für Patienten mit multiresistentem (MR) HIV, das mit anderen verfügbaren Behandlungen nicht erfolgreich therapiert oder ausreichend kontrolliert werden kann.
  • Lenacapavir erhielt die Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur im vergangenen August.

Warum das wichtig ist

  • Lenacapavir wird in Kombination mit anderen Wirkstoffen angewendet. Die Anfangsdosis ist eine 300 mg Tablette zum Einnehmen plus eine subkutane Injektion mit 463,5 mg/1,5 ml, gefolgt von Erhaltungsinjektionen alle 6 Monate.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP 3A-Induktoren ist kontraindiziert.
  • Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen gehören Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, Rötung) und Übelkeit.

Wichtigste Punkte

  • Die FDA-Zulassung basierte auf den Daten einer multizentrischen Phase-II/III-Pivot-Studie, in der 36 Patienten mit MRHIV untersucht wurden, die doppelblind randomisiert Lenacapavir oder Placebo plus dem bei ihnen vorher angewendeten versagenden Regime zugeteit wurden, sowie 36 MRHIV-Patienten, die in einen unverblindeten Arm mit Lenacapavir plus ihrem versagenden Regime aufgenommen wurden.
  • Nach 14 Tagen erreichten 87,5 % der Lenacapavir-Patienten vs. 16,7 % der Placebo-Patienten eine Reduktion ihrer Viruslast um ≥ 0,5 log10 Kopien/ml, nach 26 Wochen erreichten 81 % der Patienten in der ersten Behandlungsgruppe eine Reduktion der Viruslast, die niedrig genug war, um als nicht nachweisbar bewertet zu werden.
  • Nach 52 Wochen waren 83 % der Patienten weiterhin virussupprimiert.

Die Packungsbeilage kann hier eingesehen werden.