FDA genehmigt neoadjuvantes Nivolumab plus Chemotherapie mit Platin-Dublette beim NSCLC im Frühstadium

Erkenntnis

Die FDA hat neoadjuvantes Nivolumab (Markenname Opdivo) in Kombination mit einer Platin-Dubletten-Chemotherapie für das resektable NSCLC im Frühstadium (Stadien IB-IIIA) zugelassen.

Warum das wichtig ist

Erste FDA-Zulassung einer neoadjuvanten Therapie für das NSCLC im Frühstadium.
Die FDA hatte zuvor Nivolumab+Chemotherapie für das metastasierte NSCLC zugelassen.
Die vollständige Fachinformation finden Sie hier.

Hintergrund

Die von der FDA empfohlene Dosis beträgt 360 mg Nivolumab plus Platin-Dubletten-Chemotherapie, die am selben Tag alle drei Wochen über drei Zyklen verabreicht werden.
Die Zulassung basierte auf der randomisierten, offenen Phase 3-Studie CHECKMATE-816.
CHECKMATE-816 ist noch nicht in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht worden, obwohl erste Ergebnisse auf wissenschaftlichen Konferenzen bekannt gegeben wurden.
Die wichtigsten Einzelheiten der CHECKMATE-816-Studie sind folgende:
- Insgesamt 358 Patienten wurden randomisiert einer neoadjuvanten Therapie mit Nivolumab + Platin-Dubletten-Chemotherapie oder einer alleinigen Platin-Dubletten-Chemotherapie zugewiesen.
- Primäre Endpunkte: ereignisfreies Überleben (EFS) und pathologische Komplettresponse (pCR).
- Das mediane EFS betrug 31,6 Monate (95% KI 30,2 - nicht erreicht) in der Nivolumab-Gruppe vs. 20,8 Monate (95% KI 14,0 - 26,7) in der Gruppe mit alleiniger Chemotherapie. Die HR betrug 0,63 (p=0,0052).
- Die pCR-Rate betrug 24% (95% KI 18,0%-31,0%) in der Nivolumab-Gruppe vs. 2,2% (95% KI 0,6%-5,6%) in der Gruppe mit alleiniger Chemotherapie.
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (Häufigkeit ≥20%) waren Übelkeit, Obstipation, Fatigue, Appetitlosigkeit und Hautausschlag.

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