FDA genehmigt Margetuximab beim HER2+ metastasierten Mammakarzinom

  • Helga Gutz
  • Clinical Summary
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Erkenntnis

  • Die FDA hat die Zulassung für Margetuximab-cmkb in Kombination mit Chemotherapie (wahlweise Capecitabin, Eribulin, Gemcitabin oder Vinorelbin) zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem HER2+ Brustkrebs erteilt.
  • Patienten mussten ≥2 vorangegangene Anti-HER2-Regime erhalten haben, wovon mindestens 1 gegen eine metastasierte Erkrankung war.

Warum das wichtig ist

  • Das HER2+ metastasierte Mammakarzinom birgt ein hohes Mortalitätsrisiko.

Highlights

  • Die Wirksamkeit basierte auf Ergebnissen von SOPHIA, einer randomisierten, multizentrischen, open-label Studie an 536 Patienten, mit PFS und OS als primäre Endpunkte gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Prüfung.
    • Die Kontrollgruppe erhielt Trastuzumab plus Chemotherapie.
    • Die Margetuximab-Gruppe hatte ein längeres medianes PFS (5,8 Monate) gegenüber der Kontrollgruppe (4,9 Monate).
      • HR 0,76 (P=0,033).
    • Die Margetuximab-Gruppe hatte eine höhere bestätigte objektive Ansprechrate (22% vs. 16% in der Kontrollgruppe) und eine etwas längere mediane Ansprechdauer (6,1 vs. 6,0 Monate).
  • Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen (>10%) unter Margetuximab plus Chemotherapie gehörten Fatigue/Asthenie, Nausea, Diarrhoe, Erbrechen, Obstipation, Kopfschmerzen und Pyrexie.
  • Die empfohlene Anfangsdosis ist 15 mg/kg per intravenöse Infusion über 120 Minuten, gefolgt von derselben Dosis nach Körpergewicht, die alle 3 Wochen über 30 Minuten verabreicht wird.
  • Für die Fachinformation bitte hier klicken.

FDA approves margetuximab for metastatic HER2-positive breast cancer. US Food and Drug Administration. 2020 December 16. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-margetuximab-metastatic-her2-positive-breast-cancer

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