FDA genehmigt Lutetium Lu 177 Vipivotid Tetraxetan für das PSMA-positive mCRPC
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die FDA hat Lutetium-Lu-177-Vipivotid-Tetraxetan (177Lu-PSMA-617) zur Behandlung erwachsener Patienten mit Prostata-spezifischem Membran-Antigen (PSMA)-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) zugelassen, die mit Androgenrezeptor-Signalweg-Hemmung und Taxan-basierter Chemotherapie behandelt wurden.
- Die FDA genehmigte außerdem das Diagnostikum Gallium-Ga 68-Gozetotid für die Positronen-Emissions-Tomographie PSMA-positiver Läsionen.
- Die empfohlene Dosis beträgt 7,4 GBq intravenös alle 6 Wochen.
Warum das wichtig ist
- Die Zulassung ist ein wichtiger klinischer Fortschritt für Patienten mit fortschreitendem mCRPC, da sie das Überleben von Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten signifikant verbessern kann.
Wesentliche Highlights
- Die Zulassung basierte auf der offenen, randomisierten Phase 3-Studie VISION zu Patienten mit progressivem, PSMA-positivem mCRPC, die randomisiert (2:1) einer Standardtherapie (SOC) plus 177Lu-PSMA-617 (n=551) oder SOC allein (n=280) zugewiesen wurden.
- 177Lu-PSMA-617 plus SOC verbesserte das mediane OS signifikant gegenüber SOC allein (15,3 vs. 11,3 Monate; HR 0,62; p<0,001).
- Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Fatigue, Mundtrockenheit, Übelkeit, Anämie, Appetitlosigkeit und Obstipation.
- Die häufigsten Laboranomalien waren verringerte Lymphozyten-, Hämoglobin-, Leukozyten-, Thrombozyten-, Kalzium- und Natriumwerte.
- Die Behandlung kann zu einem Risiko durch Strahlenbelastung, Myelosuppression und Nierentoxizität führen.
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