FDA genehmigt Liso-Cel für die Zweitlinienbehandlung des rezidivierten/refraktären großzelligen B-Zell-Lymphoms

Wesentliche Punkte

• Liso-Cel wurde ursprünglich im Februar 2021 für die Behandlung von Patienten mit bestimmten LBCL-Formen zugelassen, die auf mindestens zwei andere Arten systemischer Behandlungen nicht angesprochen oder ein Rezidiv erlitten hatten.
• Die erweiterte Zulassung basiert auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie TRANSFORM.
• An der multizentrischen, randomisierten TRANSFORM-Studie nahmen 92 Patienten mit r/r LBCL teil, die innerhalb von 12 Monaten nach der Erstlinientherapie mit Liso-Cel behandelt wurden, sowie 92 Patienten, die eine Standardtherapie erhielten (SOC).
• Die Liso-Cel-Gruppe wies im Vergleich zur SOC-Gruppe eine signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (10,1 vs. 2,3 Monate; HR 0,349; 95% KI 0,229-0,530), der kompletten Ansprechrate (66% vs. 39%) und des PFS (14,8 vs. 5,7 Monate; HR 0,406; p=0,0001) auf.
• Beim OS wurde ein positiver Trend zugunsten von Liso-Cel beobachtet (HR 0,509 bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 6,2 Monaten).
• Es wurden keine neuen Sicherheitssignale für Liso-Cel in der Zweitlinienbehandlung gemeldet.
• Die Packungsbeilage von Liso-Cel enthält einen Warnhinweis auf das Risiko eines Zytokinfreisetzungssyndroms und neurologischer Toxizitäten.