FDA genehmigt direkt an die Verbraucher gerichteten BRCA-Test

  • FDA
  • 07.03.2018

  • aus Miriam Davis, PhD
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Das Unternehmen 23andMe hat von der FDA die Genehmigung erhalten, einen direkt an die Verbraucher gerichteten Test zu vermarkten, der 3 Mutationen in den BRCA-Genen erkennt.
  • Die 3 seltenen Mutationen werden bei Frauen mit einem erhöhten Risiko für Brust- und Eierstockkrebs und bei Männern mit einem erhöhten Risiko für Prostatakarzinome assoziiert.

Warum das wichtig ist

  • Der Test ist zwar hinsichtlich der Verfügbarkeit direkt an die Verbraucher gerichteter Gentests ein Schritt nach vorne, doch er zeigt nur 3 von über 1.000 bekannten BRCA-Mutationen an; ein negatives Ergebnis schließt also ein Krebsrisiko nicht aus.

Hintergrund

  • Der Test analysiert die DNA der Speichelprobe, die die Anwender sich selbst entnommen haben.
  • Die 3 vom Test erkannten Mutationen treten am häufigsten bei Personen mit aschkenasisch-jüdischer Abstammung (bei ungefähr 2 % der aschkenasischen Frauen vorhanden) und selten in der Allgemeinbevölkerung (0–0,1 %) auf.
  • Die FDA warnt Verbraucher, dass der Test nicht das Gesamtkrebsrisiko einer Person bestimmt und nicht als Ersatz für den Besuch bei einer Fachperson aus dem Gesundheitswesen zur Krebsvorsorge und Genberatung verwendet werden sollte.
  • Zudem warnt die FDA Fachpersonen aus dem Gesundheitswesen, dass der Test nicht die Behandlungsentscheidungen vorgeben sollte, einschließlich Antihormontherapien und prophylaktischer Entfernung der Brüste oder Eierstöcke.
  • Die Genehmigung geht mit spezifischen Kontrollen einher, die die Erwartungen der FDA hinsichtlich der Präzision, Reproduzierbarkeit, klinischen Leistung und Etikettierung beschrieben. Zusammen mit allgemeinen Kontrollmechanismen stellen diese eine angemessene Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit dar.