FDA genehmigt Darolutamid für nicht metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom
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Erkenntnis
- Die FDA hat Darolutamid für das nicht metastasierte kastrationsresistente Prostatakarzinom (CRPC) zugelassen.
- Die empfohlene Dosis beträgt 600 mg oral zweimal täglich mit Nahrung; Patienten sollten gleichzeitig ein Gonadotropin freisetzendes Hormonanalog erhalten oder sich einer bilateralen Orchidektomie unterzogen haben.
Warum das wichtig ist
- Die Zulassung von Darolutamid wird Ärzten mehr Flexibilität zur Behandlung von Patienten mit CRPC bieten.
Wichtigste Punkte
- Die Zulassung basiert auf der multizentrischen, doppelblinden und placebokontrollierten Studie ARAMIS.
- 1509 Patienten mit nicht metastasiertem CRPC wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis von 2:1 aufgeteilt und erhielten entweder Darolutamid plus eine Androgendeprivationstherapie (ADT) oder ein Placebo plus ADT.
- Mit Darolutamid verlängerte sich das metastasenfreie Überleben (Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Nachweis von Fernmetastasen oder Tod jeglicher Ursache) gegenüber dem Placebo wesentlich (40,4 statt 18,4 Monate; HR: 0,41; p < 0,0001).
- Keine reifen Daten zum Gesamtüberleben (OS).
- Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 2 %) von Darolutamid waren Ermüdung, Schmerz in einer Extremität und Ausschlag. Ischämische Herzkrankheit (4,3 %) und Herzinsuffizienz (2,1 %) kamen unter Darolutamid häufiger vor.
- Hinsichtlich der Inzidenz von Krampfanfällen wurde zwischen den Gruppen kein Unterschied beobachtet.
Informationen zur Verschreibung finden Sie hier.
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