FDA genehmigt Dabrafenib-Trametinib-Kombination für mehrere solide Tumoren
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine beschleunigte Zulassung für Dabrafenib plus Trametinib zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter von ≥6 Jahren mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren mit BRAF V600E-Mutation erteilt, bei denen die Krankheit nach einer früheren Behandlung fortgeschritten ist und für die es keine günstigen alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Warum das wichtig ist
- Dies ist der erste BRAF/MEK-Inhibitor, der für solide Tumoren mit BRAF V600E-Mutation zugelassen wurde.
Wesentliche Punkte
- Die Kombination ist bereits für BRAF-mutierte Melanome, NSCLC und Schilddrüsenkarzinome zugelassen.
- Die jüngste Zulassung basierte auf zwei Studien an Erwachsenen und einer pädiatrischen Studie, die einen Vorteil für das Gesamtansprechen bei Patienten mit hoch- und geringgradigen Gliomen, Gallengangskarzinomen und einigen gynäkologischen und gastrointestinalen Krebsarten zeigten.
- In der Erwachsenenpopulation reichten die Gesamtansprechraten (ORR) von 33% (95% KI 20-48) bei 48 Erwachsenen mit hochgradigen Gliomen bis zu 80% bei 5 Frauen mit geringgradigen serösen Ovarialkarzinomen.
- In der pädiatrischen Population betrug die ORR 25% (95% KI 12-42) bei 36 Kindern mit Gliomen.
- In der Packungsbeilage wird vor schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Blutungen, gastrointestinaler Perforation sowie Augen- und Hauttoxizität gewarnt.
Zu den vollständigen Fachinformationen von Dabrafenib und Trametinib.
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