FDA genehmigt Axicabtagene Ciloleucel als Zweitlinientherapie für das großzellige B-Zell-Lymphom

Erkenntnis

Die FDA hat Axicabtagene Ciloleucel für die Behandlung erwachsener Patienten mit großzelligem B-Zell-Lymphom zugelassen, die auf eine Erstlinien-Chemoimmuntherapie refraktär waren oder innerhalb von 12 Monaten nach einer Erstlinien-Chemoimmuntherapie ein Rezidiv erlitten.
Die empfohlene Dosis beträgt 2×10⁶ chimäre Antigenrezeptor-positive lebensfähige T-Zellen (CAR-T-Zellen) pro Kilogramm Körpergewicht, mit einem Maximum von 2×10⁸ CAR-T-Zellen.
Die Fachinformation enthält einen Warnhinweis hinsichtlich Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und neurologischer Toxizitäten.

Warum das wichtig ist

Eine CAR-T-Zelltherapie zu einem früheren Zeitpunkt der Behandlung erhöht das Potenzial für einen Nutzen.

Wesentliche Highlights

Die Zulassung basierte auf der randomisierten, offenen ZUMA-7-Studie.
359 Patienten wurden randomisiert entweder einer einmaligen Infusion von Axicabtagene Ciloleucel nach einer lymphozytenreduzierenden Chemotherapie mit Fludarabin und Cyclophosphamid oder einer Zweitlinien-Standardtherapie zugewiesen.
Axicabtagene Ciloleucel verlängerte signifikant das ereignisfreie Überleben gegenüber der Standardtherapie (Median 8,3 vs. 2,0 Monate; HR 0,40; p<0,0001).
Die beste objektive Ansprechrate war in der Axicabtagene-Ciloleucel-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlung statistisch signifikant höher (83% [95% KI 77%-88%] vs. 50% [95% KI 43%-58%]).
Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren CRS, Fieber, Hypotonie, Enzephalopathie, Fatigue, Tachykardie, Kopfschmerzen, Übelkeit, febrile Neutropenie, Diarrhoe, Muskel-Skelett-Schmerzen, Infektionen mit unspezifischen Erregern, Schüttelfrost und Appetitlosigkeit.

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