FDA erteilt Zulassung von Tebentafusp-tebn beim metastasierenden Aderhautmelanom

Wesentliche Punkte

• Die Zulassung basiert auf den Daten der Phase 3-Studie IMCgp100-202, an der 378 Patienten (mittleres Alter 65 Jahre, 50% Männer) mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Aderhautmelanom und positivem HLA-A*02:01-Genotyp teilnahmen.
• Die Patienten wurden randomisiert entweder Tebentafusp-tebn (n=252) oder nach Wahl des Prüfarztes Pembrolizumab, Ipilimumab oder Dacarbazin (n=126) zugewiesen.
• Die Tebentafusp-tebn-Gruppe wies ein signifikant verbessertes medianes OS von 21,7 Monaten gegenüber 16 Monaten in der Gruppe mit Medikation nach Wahl des Prüfarztes auf (HR 0,51; p<0,0001).
• Die Tebentafusp-tebn-Gruppe erreichte gegenüber der Gruppe mit Medikation nach Wahl des Prüfarztes auch ein signifikant verbessertes PFS (Median 3,3 vs. 2,9 Monate; HR 0,73; p=0,0139).
• Zu den häufigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in der Tebentafusp-tebn-Gruppe gehörten Zytokin-vermittelte Ereignisse und hautbezogene Ereignisse, einschließlich Hautausschlag, Fieber und Pruritus.
• Es traten keine behandlungsbedingten Todesfälle auf.     
• Ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) Grad 3 trat bei <1% der Patienten auf und war im Allgemeinen gut behandelbar.
• Die Arzneimittelinformation enthält einen Warnhinweis für das Risiko eines CRS, das schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein kann.
• Die Überprüfung der Zulassung des Arzneimittels erfolgte im Rahmen des Projekts Orbis.

Für die vollständige Fachinformation bitte hier klicken.