FDA erteilt Zulassung von Pembrolizumab beim Hochrisiko-Blasenkarzinom


  • Deepa Koli
  • Oncology drug update
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis

  • Die FDA erteilte die Zulassung von Pembrolizumab für die Behandlung von Hochrisikopatienten mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-refraktärem, nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (NMIBC) mit Carcinoma in situ (CIS) mit oder ohne papilläre Tumore, die für eine Zystektomie nicht geeignet waren oder sich dagegen entschieden haben.
  • Die empfohlene Dosis ist 200 mg alle 3 Wochen.

Warum das wichtig ist

  • Ein Nichtansprechen auf BCG ist bei Patienten mit NMIBC häufig, und diese Patienten haben nur begrenzte Therapieoptionen.

Die wichtigsten Highlights

  • Die Zulassung basierte auf der multizentrischen, einarmigen Phase 2-Studie KEYNOTE-057.
  • 96 Patienten mit Hochrisiko-NMIBC, die ein BCG-refraktäres CIS mit oder ohne papilläre Tumoren hatten, erhielten Pembrolizumab.
  • Die komplette Responserate war 41% (95% KI 31%-51%) und die mittlere Responsedauer war 16,2 Monate (0,0+ bis 30,4+).
  • Die komplette Response hielt bei 46% der Fälle ≥12 Monate an.
  • Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (Häufigkeit ≥10%) waren Fatigue, Diarrhoe, Hautausschlag, Juckreiz, Schmerzen des Bewegungsapparates, Hämaturie, Husten, Gelenkschmerzen, Übelkeit, Obstipation, Harnwegsinfekte, periphere Ödeme, Hypothyreoidismus und Nasopharyngitis.

Für die Fachinformation bitte hier klicken.