FDA erteilt Zulassung für Tazemetostat und Begleittest für R/R FL mit EZH2-Mutation

  • FDA
  • 18.06.2020

  • von Pavankumar Kamat
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine beschleunigte Zulassung für Tazemetostat (Tazverik) zur Behandlung Erwachsener mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (R/R FL) mit EZH2-Mutation erteilt.
    • Patienten müssen mindestens 2 vorherige systemische Therapien erhalten oder keine befriedigenden alternativen Behandlungsoptionen haben.
  • Die empfohlene Dosis ist zweimal täglich 800 mg oral mit oder ohne Nahrung.
  • Die FDA hat ebenfalls den cobas EZH2-Mutationstest, einen begleitenden diagnostischen Test für Tazemetostat, zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Es gibt keine klare Standardtherapie bei R/R FL-Betroffenen, weil wahrscheinlich nicht alle Patienten von den aktuell verfügbaren Therapien profitieren können.

Wesentliche Highlights

  • Die Zulassung basierte auf einer offenen, einarmigen Phase 2-Studie.
  • Patienten mit Krankheitsprogression nach Behandlung mit mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien wurden in 2 Gruppen eingeteilt: eine Gruppe mit EZH2-aktivierenden Mutationen (n=45) und die andere mit Wildtyp-EZH2 (n=54).
  • Alle Patienten erhielten zweimal täglich Tazemetostat 800 mg oral.
  • Die Gruppe mit EZH2-aktivierenden Mutationen zeigte gegenüber der Wildtyp-EZH2-Gruppe:
    • Gesamtresponserate: 69% vs. 34%.
    • Komplette Response: 12% vs. 4%.
    • Partielle Response: 57% vs. 30%.
    • Mittlere Responsedauer: 10,9 Monate und andauernd vs. 13 Monate.
  • Die häufigsten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Tazemetostat waren Fatigue, Infektionen der oberen Atemwege, Schmerzen des Bewegungsapparates, Übelkeit und Bauchschmerzen.
  • 30% der Patienten zeigten schwerwiegende unerwünschte Reaktionen.

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