FDA erteilt Zulassung für Sotorasib als erste zielgerichtete Therapie bei NSCLC mit KRAS G12C-Mutationen
- Petra Kittner
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Sotorasib (Amgen, Inc.), die erste zielgerichtete Therapie für Patienten mit vorbehandeltem NSCLC mit KRAS G12C-Mutationen, im beschleunigten Verfahren zugelassen.
Warum das wichtig ist
- KRAS-Mutationen, die etwa 25% der NSCLC-Mutationen ausmachen, gelten als medikamentenresistent.
- KRAS G12C-Mutationen stellen etwa 13% der Mutationen bei NSCLC dar.
Wesentliche Punkte
- Die empfohlene Dosis ist 960 mg oral einmal täglich.
- Die Behandlung sollte bei Patienten mit Verdacht auf interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis ausgesetzt und dauerhaft abgebrochen werden, wenn sich die Diagnose bestätigt.
- Vermeiden Sie die gleichzeitige Gabe mit Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorantagonisten.
- Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Diarrhoe, Muskel- und Gelenkschmerzen, Übelkeit, Fatigue, Hepatotoxizität und Husten.
- Die Zulassung basiert auf der einarmigen, offenen multizentrischen CodeBreaK 100-Studie mit 124 erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem KRAS G12C-mutiertem NSCLC und Krankheitsfortschritt nach Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor und/oder platinbasierter Chemotherapie:
- Die objektive Responserate war 36%.
- Eine komplette Response zeigte sich bei 2% und eine partielle Response bei 35%.
- Die mediane Responsedauer (DOR) betrug 10,0 Monate.
- 58% der Patienten hatte eine DOR von ≥6 Monaten.
- Die FDA hat das Medikament als Fast Track, Priority Review und Breakthrough Therapy eingestuft.
- Lumakras wurde auch als Orphan Drug ausgewiesen.
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