FDA erteilt Zulassung für Olaparib zur Behandlung des Hochrisiko-Mammakarzinoms im Frühstadium
- Helga Gutz
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die FDA hat die Zulassung für Olaparib (Lynparza) zur adjuvanten Behandlung von risikoreichem, humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativem Brustkrebs im Frühstadium erteilt.
- Ein hohes Risiko war definiert als das Vorhandensein schädlicher oder vermuteter schädlicher BRCA-Keimbahnmutationen (gBRCAm).
- Olaparib ist ein Poly(Adenosindiphosphat-Ribose)-Polymerase-Inhibitor, der bereits beim HER2-negativen metastasierten Brustkrebs zugelassen ist.
Warum das wichtig ist
- Olaparib bietet sowohl längere Perioden ohne invasive Erkrankung als auch ein längeres OS.
Hintergrund
- Die Auswahl der zu behandelnden Patienten muss auf Basis eines von der FDA zugelassenen Begleitdiagnostikums für gBRCAm erfolgen.
- Die empfohlene Olaparib-Dosis beträgt 300 mg oral zweimal täglich, mit oder ohne Mahlzeit, für 52 Wochen.
- Die Zulassung beruhte auf OlympiA, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie (n=1836).
- Die Patienten in der Studie mussten ≥6 Zyklen neoadjuvanter oder adjuvanter Chemotherapie abgeschlossen haben, die Anthrazykline, Taxane oder beides enthielten.
- Die Studie ergab ein 42% längeres Intervall ohne invasive Erkrankung nach 3 Jahren (86% unter Olaparib vs. 77% unter Placebo; HR 0,58; P<0,0001).
- Zudem ergab die Studie ein 32% längeres OS (8% bzw. 12% Todesfälle; HR 0,68; P=0,0091).
- Die häufigsten (≥10%) unerwünschten Wirkungen von Olaparib in der Studie waren Übelkeit, Fatigue (einschließlich Asthenie), Anämie, Erbrechen, Kopfschmerzen, Diarrhö, Leukopenie, Neutropenie, verminderter Appetit, Dysgeusie, Schwindel und Stomatitis.
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