FDA erteilt Zulassung für Niraparib als Erstlinien-Erhaltungstherapie beim Ovarialkarzinom

  • FDA
  • 29.04.2020

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis

  • Die FDA erteilte die Zulassung für Niraparib als Erhaltungstherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom, die sich in kompletter oder partieller Response nach platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie befinden.
  • Empfohlene Niraparib-Dosis:
    • Patienten mit einem Gewicht
    • Patienten mit einem Gewicht ≥77 kg und einer Plättchenzahl ≥150.000/μl: einmal täglich 300 mg.

Warum das wichtig ist

  • Die medizinischen Bedürfnisse von Patienten mit Eierstockkrebs sind in hohem Maße ungedeckt.
  • Erhaltungstherapie mit Niraparib kann bei bestimmten Patienten die Progression verlangsamen.

Wesentliche Highlights

  • Die Zulassung basierte auf PRIMA, einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie.
  • 733 Patienten mit aktuellem komplettem oder partiellem Ansprechen auf platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie wurden randomisiert einer Behandlung mit Niraparib oder Placebo zugeteilt.  
  • Erhaltungstherapie mit Niraparib verbesserte das PFS signifikant bei:
    • Patienten mit homologer Rekombinationsdefizienz:
      • Mittelwert 21,9 vs. 10,9 Monate.
      • HR 0,43 (P
    • Gesamtpopulation: 
      • Mittelwert 13,8 vs. 8,2 Monate.
      • HR 0,62 (P
  • Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥10%) waren Thrombozytopenie, Anämie, Übelkeit, Fatigue, Neutropenie, Obstipation, muskuloskelettale Schmerzen, Leukopenie, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Erbrechen, Dyspnoe, verminderter Appetit, Schwindel, Husten, Bluthochdruck, erhöhte Leberenzyme und akute Nierenverletzungen.

Zur Fachinformation bitte hier klicken