FDA erteilt Zulassung für Dreifachtherapie gegen Melanom

  • FDA
  • 31.07.2020

  • Studien – kurz & knapp
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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat die Kombination aus Atezolizumab (Tecentriq) plus Cobimetinib (Cotellic) und Vemurafenib (Zelboraf) als Dreifachtherapie zur Behandlung eines fortgeschrittenen, bezüglich der BRAF V600-Mutation positivem Melanoms zugelassen. Dies wird in einer Pressemitteilung von Genentech, dem Eigentümer aller drei Wirkstoffe, berichtet.

Dies ist die erste Melanom-Indikation für den PD-L1-Inhibitor Atezolizumab. Die anderen beiden Wirkstoffe, Cobimetinib und Vemurafenib, sind eine Kombination aus einem MEK- und einem BRAF-Inhibitor, die bereits für das BRAF-mutierte Melanom zugelassen wurde.

Die neue Zulassung erfolgte auf Grundlage von Ergebnissen zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der randomisierten Phase-III-Studie IMspire150 mit Patienten mit zuvor unbehandeltem, metastasierendem oder nicht-resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, hinsichtlich der BRAF V600-Mutation positivem Melanom.

Das progressionsfreie Überleben (PFS), der primäre Endpunkt, wurde mit der Dreifachtherapie im Vergleich zur Zweifachtherapie um 4,5 Monate verbessert.

Die Ergänzung von Cobimetinib und Vemurafenib mit Atezolizumab führte zu einem längeren medianen PFS von 15,1 Monaten, verglichen mit 10,6 Monaten mit Placebo plus Cobimetinib und Vemurafenib (Hazard-Ratio: 0,78; 95 %-KI: 0,63–0,97; p = 0,025).

Die häufigsten Nebenwirkungen (Rate ≥ 20 %) bei Patienten, die die Dreifachkombination erhielten, waren Ausschlag (75 %), Schmerzen im Bewegungsapparat (62 %), Erschöpfung (51 %), Lebertoxizität (50 %), Fieber (49 %), Übelkeit (30 %), Pruritus (26 %), Ödem (26 %), Stomatitis (23 %), Hypothyreose (22 %) und Lichtempfindlichkeitsreaktion (21 %).

Die Prüfung wurde im Rahmen von Projekt Orbis durchgeführt, einer Initiative des FDA Oncology Center of Excellence, das die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von onkologischen Produkten unter internationalen Partnern ermöglicht.

Der Artikel wurde ursprünglich auf Medscape.com veröffentlicht..