FDA erteilt Zulassung für Azacitidin als Erhaltungstherapie bei AML

  • FDA
  • 01.09.2020

  • von Pavankumar Kamat
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Azacitidin (Onureg) als Erhaltungstherapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zugelassen, die eine erste Komplettremission gezeigt haben.
  • Die empfohlene Dosis ist 300 mg oral einmal täglich an den Tagen 1-14 eines 28-tägigen Zyklus.

Warum das wichtig ist

  • Für Patienten mit AML gab es in den letzten 3 Jahrzehnten keinen wirklichen Erfolg bei der Definition der Erhaltungstherapie.

Wesentliche Punkte

  • Die Zulassung basiert auf der Phase 3-Studie QUAZAR AML-001.
  • 472 Patienten mit AML, die eine intensive Induktions-Chemotherapie mit oder ohne Konsolidierungstherapie erhalten hatten, wurden randomisiert entweder oralem Azacitidin (n=278) oder Placebo (n=274) zugeteilt.
  • Die orale Azacitidin-Gruppe hatte gegenüber der Placebo-Gruppe:
    • Ein längeres mittleres OS:
      • 24,7 vs. 14,8 Monate;
      • HR 0,69 (p
    • Ein längeres rezidivfreies Überleben:
      • 10,2 vs. 4,8 Monate;
      • HR 0,65 (p
  • Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Fatigue/Asthenie, Obstipation, Pneumonie, Bauchschmerzen, Arthralgie, verringerter Appetit, febrile Neutropenie, Schwindel und Schmerzen in den Extremitäten.
  • Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen traten bei 15% der Patienten in der Azacitidin-Gruppe auf.

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