FDA erteilt Zulassung für Zanubrutinib bei Erwachsenen mit Mantelzell-Lymphom

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Wichtigste Erkenntnis

  • Am 14. November erteilte die FDA die Zulassung für Zanubrutinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die ≥ 1 vorhergehende Therapie erhalten haben.

Warum das wichtig ist

  • MCL macht ca. 2 % der Non-Hodgkin-Lymphome aus.

Studiendesign

  • Die Zulassung basierte auf der Phase-II-Studie BGB-3111-206 zu Zanubrutinib bei 86 Patienten mit MCL und der Phase-I/II-Studie BGB-3111AU-003 bei Patienten mit B-Zell-Malignomen, von denen 32 Patienten eine zuvor behandelte MCL aufwiesen.
  • Finanzierung: BeiGene, USA, Inc. 

Wesentliche Ergebnisse

  • In der Studie BGB-3111-206:
    • Objektive Ansprechrate (ORR): 84 % (95 %-KI: 74 %–91 %).
    • Komplettansprechen (CR): 59 % (95 %-KI: 48 %–70 %).
    • Mediane Dauer des Ansprechens (mDOR): 19,5 Monate (95 %-KI: 16,6 bis nicht abschätzbar [NE]).
  • In der Studie BGB-3111AU-003:
    • ORR: 84 % (95 %-KI: 67 %–95 %).
    • CR: 22 % (95 %-KI: 9 %–40 %).
    • mDOR: 18,5 Monate (95 %-KI: 12,6–NE).
  • Die häufigsten Nebenwirkungen waren die Abnahme der Neutrophilenzahl und der Thrombozytenzahl, eine Infektion der oberen Atemwege, Abnahme der Leukozytenzahl und Rückgang der Hämoglobinwerte, Ausschlag, blaue Flecken, Diarrhö und Husten.

Einschränkungen

  • Zulassung im beschleunigten Verfahren. Eine dauerhafte Zulassung kann von den klinischen Ergebnissen einer Bestätigungsstudie abhängen.

Vollständige Fachinformation hier einzusehen.