FDA erteilt Zulassung für Zanubrutinib bei Erwachsenen mit Mantelzell-Lymphom

Wichtigste Erkenntnis

Am 14. November erteilte die FDA die Zulassung für Zanubrutinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mantelzell-Lymphom (MCL), die ≥ 1 vorhergehende Therapie erhalten haben.

Warum das wichtig ist

Studiendesign

Die Zulassung basierte auf der Phase-II-Studie BGB-3111-206 zu Zanubrutinib bei 86 Patienten mit MCL und der Phase-I/II-Studie BGB-3111AU-003 bei Patienten mit B-Zell-Malignomen, von denen 32 Patienten eine zuvor behandelte MCL aufwiesen.
Finanzierung: BeiGene, USA, Inc.

Wesentliche Ergebnisse

In der Studie BGB-3111-206:
- Objektive Ansprechrate (ORR): 84 % (95 %-KI: 74 %–91 %).
- Komplettansprechen (CR): 59 % (95 %-KI: 48 %–70 %).
- Mediane Dauer des Ansprechens (mDOR): 19,5 Monate (95 %-KI: 16,6 bis nicht abschätzbar [NE]).
In der Studie BGB-3111AU-003:
- ORR: 84 % (95 %-KI: 67 %–95 %).
- CR: 22 % (95 %-KI: 9 %–40 %).
- mDOR: 18,5 Monate (95 %-KI: 12,6–NE).
Die häufigsten Nebenwirkungen waren die Abnahme der Neutrophilenzahl und der Thrombozytenzahl, eine Infektion der oberen Atemwege, Abnahme der Leukozytenzahl und Rückgang der Hämoglobinwerte, Ausschlag, blaue Flecken, Diarrhö und Husten.

Einschränkungen

Zulassung im beschleunigten Verfahren. Eine dauerhafte Zulassung kann von den klinischen Ergebnissen einer Bestätigungsstudie abhängen.

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