FDA erteilt Zulassung für Trastuzumab-Biosimilar bei Brust- und Magenkrebserkrankungen


  • Jim Kling
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Ein fünftes Trastuzumab-Biosimilar wurde von der FDA zugelassen, für alle zugelassenen Indikationen des Referenzprodukts.
  • Trastuzumab-Anns ist indiziert bei Überexpression des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2):
    • als adjuvante Therapie und zur Behandlung von Brustkrebs mit Metastasen und bei
    • metastatischem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).

Warum das wichtig ist

  • Biosimilars stellen eine billigere Alternative zum Originalmedikament dar.

Wichtigste Punkte

  • Zum Zeitpunkt der Zulassung war Trastuzumab-Anns das einzige Trastuzumab-Biosimilar, das mit dem Originalmedikament verglichen wurde, und zwar durch eine einzelne Überleitung in die klinische Studie.
  • Die Patienten sollten unter Verwendung eines von der FDA genehmigten Begleitdiagnostikums für ein Trastuzumab-Produkt ausgewählt werden.
  • Indikationen für adjuvanten Brustkrebs:
    • HER2-überexprimierender, lymphknotenpositiver oder knotennegativer (Östrogenrezeptor-/Progesteronrezeptor-negativ oder mit 1 Hochrisikomerkmal, einschließlich einer Tumorgröße von > 2 cm, einem Alter von
    • Im Rahmen eines Behandlungsschemas mit Doxorubicin, Cyclophosphamid und entweder Paclitaxel oder Docetaxel.
    • In Kombination mit Docetaxel und Carboplatin.
    • Als Monotherapie nach einer multimodalen Anthrazyklin-Therapie.
  • Brustkrebs mit Metastasen:
    • In Kombination mit einer Erstlinienbehandlung mit Paclitaxel bei HER2-überexprimierendem Brustkrebs mit Metastasen.
    • Als Monotherapie bei HER2-überexprimierendem Brustkrebs in Patientinnen, die ≥ 1 Behandlungsschema für die metastatische Krankheit erhielten.
  • Magenkarzinom:
    • In Kombination mit Cisplatin und Capecitabin oder 5-Fluorouracil als Erstlinientherapie für HER2-überexprimierendes, metastatisches Adenokarzinom des Magens oder GEJ.