FDA erteilt Zulassung für subkutanes Trastuzumab bei HER2+ Brustkrebs

  • FDA

  • von Miriam Davis, PhD
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die FDA erteilte die Zulassung für die subkutane Formulierung von Trastuzumab, das die Verabreichungszeit bei HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)-positivem Brustkrebs massiv reduziert.
  • Subkutan verabreichtes Trastuzumab besteht aus Trastuzumab plus Hyaluronidase, einem Enzym, das die Resorption beschleunigt. Die Verabreichung dauert laut einer FDA-Pressemeldung 2–5 Minuten anstatt der 30–90 Minuten mit intravenös verabreichtem (i.v.) Trastuzumab, laut einer Genentech-Pressemeldung.

Warum das wichtig ist

  • Subkutan verabreichtes Trastuzumab ist eine neue, effizientere Behandlungsoption.
  • Informationen zur Verschreibung finden Sie hier.

Wichtigste Punkte

  • Subkutan verabreichtes Trastuzumab gilt für einige Indikationen, die auch für die i.v. Formulierung bei adjuvanter Behandlung von HER2+ Brustkrebs und Brustkrebs mit Metastasen gelten, ist aber nicht für metastasierendes Magenkarzinom indiziert.
  • Die empfohlene Dosis liegt bei 600 mg Trastuzumab und 10.000 Einheiten Hyaluronidase einmal alle 3 Wochen.
  • Die Zulassung für subkutan verabreichtes Trastuzumab basierte auf den 2 Studien HannaH und SafeHER.
    • HannaH (n = 596) wies eine nichtunterlegene Pharmakokinetik und ein pathologisches Komplettansprechen mit subkutanem vs. i.v. Trastuzumab auf. 
    • SafeHER (n = 1.864) war eine nichtrandomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit einer fixen Dosis mit 600 mg subkutan verabreichtem Trastuzumab. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse (bei ≥ 10 % der Patientinnen) umfassten laut FDA-Pressemeldung Ermüdung, Arthralgie, Diarrhö und Reaktion an der Injektionsstelle.