FDA erteilt Zulassung für Rituximab bei bestimmten kindlichen hämatologischen Malignomen

Warum das wichtig ist

• Rituximab ist bislang für verschiedene hämatologische Krebsarten bei Erwachsenen zugelassen.
• Es ist auch für die Behandlung der Wegenerschen Granulomatose und der mikroskopischen Polyangiitis bei Kindern im Alter von ≥2 Jahren zugelassen.

Wesentliche Punkte

• Die Zulassung basierte auf Daten einer globalen, multizentrischen, offenen, randomisierten Studie mit Patienten im Alter von ≥6 Monaten mit zuvor unbehandeltem, fortgeschrittenem, CD20-positivem DLBCL/BL/BLL/B-AL.
• Die Patienten wurden randomisiert einer alleinigen Lymphom-Malin-B (LMB)-Chemotherapie oder einer Kombination mit Rituximab zugewiesen.
• Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das ereignisfreie Überleben (EFS).
• In einer Zwischenanalyse von 328 Patienten mit einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 3,1 Jahren gab es 28 EFS-Ereignisse in der alleinigen LMB-Gruppe gegenüber 10 in der Rituximab-LMB-Gruppe (HR 0,32; p=0,0012).
• Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse wurden 20 Todesfälle in der alleinigen LMB-Gruppe gegenüber 8 in der Rituximab-LMB-Gruppe gemeldet.
• Nach der Wirksamkeitsanalyse wurden weitere 122 Patienten, die mit Rituximab plus LMB-Chemotherapie behandelt wurden, in die Sicherheitsanalyse einbezogen.
• Zu den häufigen unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher (Häufigkeit >15%) unter Rituximab und Chemotherapie gehörten febrile Neutropenie, Stomatitis, Enteritis, Sepsis, erhöhte Alanin-Aminotransferase und Hypokaliämie.
• Tödliche Nebenwirkungen wurden in beiden Gruppen bei <2% der Patienten gemeldet.
• In der Packungsbeilage von Rituximab befindet sich eine Black-Box-Warnung vor tödlichen infusionsbedingten Reaktionen innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung sowie vor anderen potenziell tödlichen Reaktionen.

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