FDA erteilt Zulassung für Niraparib beim stark vorbehandelten HRD+ Ovarialkarzinom

  • FDA
  • 23.10.2019

  • von Deepa Koli
  • Studien – kurz & knapp
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Erkenntnis

  • Die FDA ließ Niraparib für Patienten mit homologer Rekombinationsdefizienz (HRD)-positivem fortgeschrittenem Karzinom der Ovarien, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom zu, die bereits mit ≥3 vorherigen Chemotherapie-Strategien behandelt wurden.
  • Die empfohlene Dosis ist 300 mg einmal täglich, mit oder ohne Mahlzeit.
  • Der Myriad myChoice CDx-Test zur Bestimmung des HRD-Status des Tumors und zur Identifizierung von Patienten, die für Niraparib geeignet sind, wurde ebenfalls zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Die Behandlung des rezidivierenden Ovarialkarzinoms bleibt eine Herausforderung.

Wesentliche Highlights

  • Die Zulassung basierte auf der multizentrischen, einarmigen Phase 2-Studie QUADRA.
  • 98 Patienten mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und HRD-positiven Tumoren, die bereits ≥3 vorherige Chemotherapie-Linien erhalten hatten, wurden mit Niraparib behandelt.
  • Ein HRD-positiver Status wurde anhand des Myriad myChoice CDx-Tests bestimmt als BRCA-mutierter Tumor (tBRCAm) (n=63) und/oder ein genomischer Instabilitäts-Score ≥42 (n=35).
  • Die objektive Responserate (ORR) war 24% (95% KI 16%-34%).
  • Die geschätzte mittlere Responsedauer war 8,3 Monate (95% KI 6,5-nicht schätzbar).
  • Das ORR betrug bei Patienten mit tBRCAm Ovarialkarzinom:
    • Bei platinsensitiver Erkrankung: 39% (95% KI 17%-64%).
    • Bei platinresistenter Erkrankung: 29% (95% KI 11%-52%).
    • Bei platinrefraktärer Erkrankung: 19% (95% KI 4%-46%).
  • 73% der Patienten berichteten über toxizitätsbedingte Dosisreduktionen/Abbruch.
  • Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion oder einen Abbruch führten, waren: Thrombozytopenie (40%), Anämie (21%), Neutropenie (11%), Übelkeit (13%) und Erbrechen (11%).

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