FDA erteilt Zulassung für Atezolizumab/Nab-Paclitaxel für PD-L1+ TNBC

  • FDA

  • von Miriam Davis, PhD
  • Univadis Clinical Summaries
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Erkenntnis

  • Die FDA hat die Zulassung im beschleunigten Verfahren für Atezolizumab in Kombination mit Nab-Paclitaxel zur Behandlung von PD-L1+, nichtresezierbarem, lokal fortgeschrittenen oder metastatischen dreifach-negativen Brustkrebs (TNBC) zugelassen.
  • Das VENTANA-PD-L1-Assay wurde ebenfalls als Companion-Diagnostics-Test zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Der Immun-Checkpoint-Inhibitor ist bereits für Urothelzellkarzinom und nichtkleinzelliges Lungenkarzinom indiziert.
  • Die ausführlichen Fachinformationen hierzu finden Sie hier.

Wichtigste Punkte

  • Die Zulassung der FDA basierte auf einer einzigen Studie: multizentrische, internationale, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, IMpassion130. Sie umfasste 902 Patientinnen mit nichtresezierbarem, lokal fortgeschrittenen oder metastatischen TNBC, die Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit Nab-Paclitaxel erhielten. 
  • Das beste Ansprechen wurde bei Patientinnen mit PD-L1+ exprimierenden Tumoren beobachtet (medianes progressionsfreies Überleben [PFS]: 7,4 vs. 4,8 Monate; HR: 0,60; p 
  • Die von der FDA empfohlene Dosis beträgt 840 mg, intravenös verabreicht über 60 Minuten hinweg, gefolgt von 100 mg/m2 Nab-Paclitaxel.
  • Atezolizumab wird an den Tagen 1 und 15 eines 28-tägigen Zyklus empfohlen, mit Nab-Paclitaxel an den Tagen 1, 8 und 15.
  • Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (Inzidenz: ≥ 20 %) mit Atezolizumab waren Ermüdung, Übelkeit, Obstipation, Husten, Dyspnoe und Appetitminderung.