FDA erteilt Trifluridin-Tipiracil für metastasierendes Magenkarzinom Zulassung


  • Jim Kling
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Die Kombination aus Trifluridin und Tipiracil, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorher bereits für fortgeschrittenes kolorektales Karzinom zugelassen worden war, erhielt nun die Zulassung für metastatisches Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ).
  • Die Indikation schließt Patienten ein, die bereits vorher mit ≥ 2 Chemotherapie-Behandlungsschemata behandelt worden waren, unter anderem mit einer Chemotherapie auf Basis von Fluoropyrimidin, einem Platin, entweder einem Taxan oder Irinotecan, und, in angemessenen Fällen, mit einer gegen HER2(humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2)/neu gerichtete Therapie.

Warum das wichtig ist

  • Für diese Patienten stehen nach Versagen der Erstlinientherapie wenige Therapieoptionen zur Verfügung.

Wichtigste Punkte

  • Die Zulassung basierte auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie TAGS, in der 507 Patienten aus 17 Ländern und 110 Zentren randomisiert entweder dem Erhalt von Trifluridin/Tipiracil oder Placebo zugewiesen worden waren.
  • Das Überleben war in der Behandlungsgruppe besser (5,7 vs. 3,6 Monate; HR: 0,69; 1-seitige p = 0,00029; 2-seitige p = 0,00058).
  • 80 % der Patienten in der Behandlungsgruppe erlitten unerwünschte Ereignisse von Grad 3, verglichen mit 58 % in der Placebogruppe.
  • Neutropenie trat bei 34 % und Anämie bei 19 % in der Behandlungsgruppe auf.
  • 43 % der Patienten in der Behandlungsgruppe hatten ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis jeder Ursache, verglichen mit 42 % in der Placebogruppe.

Informationen zur Verschreibung finden Sie hier.