FDA erteilt Trastuzumab-Biosimilar Zulassung für HER2-positiven Brustkrebs


  • Miriam Davis, PhD
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Am 14. Dezember 2018 erteilte die FDA dem Trastuzumab-Biosimilar, Trastuzumab-pkrb (Herzuma®; Celltrion Inc und Teva Pharmaceutical Industries Ltd) die Zulassung für 2 Indikationen:
    • als adjuvante Therapie für HER(humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor)+, knotenpositiven oder knotennegativen Brustkrebs und
    • für metastatischen HER2+ Brustkrebs.

Warum das wichtig ist

  • Trastuzumab-pkrb und das erste zugelassene Biosimilar, Trastuzumab-dkst (Ogivri®), können für mehr Wettbewerb auf dem Markt sorgen und dadurch die Kosten senken und die Verfügbarkeit erhöhen.
  • Im Gegensatz zu Trastuzumab-dkst wurde Trastuzumab-pkrb nicht für HER2+ Magenkarzinom zugelassen.

Wichtigste Punkte

  • Trastuzumab-pkrb enthält folgende Black-Box-Warnung:
    • Die Gefahr einer Kardiomyopathie, die sich als kongestives Herzversagen und verringerte Auswurffraktion des linken Ventrikels manifestiert, ist am höchsten bei gleichzeitiger Einnahme mit Anthrazyklinen
    • Reaktionen an der Infusionsstelle, Lungentoxizität und
    • embryofötale Toxizität in Form von Oligohydramnion, die durch Lungenhypoplasie und Tod des Neugeborenen verkompliziert werden kann.
  • Die Zulassung von Trastuzumab-pkrb basierte auf einem Datenpaket, das eine große Äquivalenzstudie der Phase III von 549 Patientinnen in 23 Ländern umfasste, die nachwies, dass die Patientinnen unter Trastuzumab-pkrb und dem Trastuzumab-Originalwirkstoff (Herceptin®) ähnliche Raten eines pathologischen Komplettansprechens aufwiesen und an ähnlichen Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (UE), zumeist Neutropenie, litten.
  • Die häufigsten UE (≥ 5 %) in der adjuvanten Brustkrebsgruppe waren Kopfschmerz, Diarrhö, Übelkeit und Schüttelfrost.

Informationen zur Verschreibung finden Sie hier.