FDA erteilt Rituximab-Biosimilar Zulassung für NHL


  • David Reilly
  • Oncology drug update
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Erkenntnis

  • Am 28. November hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Rituximab-Abbs als erstes Biosimilar von Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD20-positivem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) der B-Zell-Reihe als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie zugelassen.

Warum das wichtig ist

  • Hier handelt es sich um das erste Biosimilar, das die Zulassung der FDA für die Behandlung von NHL erhielt.

    Spezifische Indikationen

    • Non-Hodgkin-Lymphom:
      • Rezidiviertes oder refraktäres, niedriggradiges oder follikuläres CD20-positives B-Zell-NHL als Monotherapie.
      • Vorher unbehandeltes, follikuläres, CD20-positives B-Zell-NHL in Kombination mit einer Erstlinien-Chemotherapie und, bei Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf ein Rituximab-Produkt in Kombination mit einer Chemotherapie erreichten, als Einzelwirkstoff für eine Erhaltungstherapie.
      • Nichtprogredientes (einschließlich stabile Krankheit), niedriggradiges, CD20-positives B-Zell-NHL als Monotherapie nach einer Erstlinien-Chemotherapie mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison.

    Studiendesign

    • Die Zulassung von Rituximab-Abbs basierte auf einem Review der Evidenz zur Bewertung der Biosimilarität zum Originalwirkstoff Rituximab.
    • Der Review umfasste:
      • Strukturelle und funktionale Charakterisierung.
      • Daten zu Tierstudien.
      • Daten zu humaner Pharmakokinetik.
      • Daten zu klinischer Immunogenität.
    • Finanzierung: Celltrion.

    Einschränkungen

    • Rituximab-Abbs wurde als ein Biosimilar von Rituximab zugelassen, nicht aber als austauschbares Biopharmazeutikum.  

    Informationen zur Verschreibung finden Sie hier.