Favipiravir bei leichtem bis mittelschwerem COVID-19-Verlauf ohne Nutzen

Wesentliche Ergebnisse

• Es wurden 1.187/1.231 Patienten eingeschlossen (modifizierte Intention-to-Treat [mITT]; 599 erhielten Favipiravir, 588 erhielten Placebo).
• 83,3 % der Patienten waren hispanisch, 89 % ungeimpft, 70,3 % SARS-CoV-2-seronegativ und 77,8 % wiesen zu Studienbeginn COVID-19-Risikofaktoren auf.
• Mediane Dauer: positiver Test bis zur Randomisierung: 2 Tage, Symptombeginn bis zur Randomisierung: 3 Tage
• Wirksamkeit:
  • Mediane Dauer bis zu einer anhaltenden klinischen Erholung:
    • 7 Tage mit Favipiravir vs. 7 Tage mit Placebo (p = 0,42)
    • Bis Tag 28: 87,8 % der mit Favipiravir behandelten Patienten vs. 87,3 % der mit Placebo behandelten Patienten (p = 0,80)
  • Progression: 1,9 % (n = 11) mit Favipiravir vs. 1,8 % (n = 11) mit Placebo (p = 0,96)
• Virologisches Ergebnis, mITT, n = 482, nicht nachweisbare Viruslast:
  • Median: 6 Tage: Favipiravir (n = 599) vs. Placebo (n = 588); p = 0,82
  • Tag 10: 73,4 % mit Favipiravir vs. 72,3 % mit Placebo; p = 0,94
• Sicherheit (unerwünschte Ereignisse [UEs]):
  • Jegliches UE: 13,8 % (n = 84/610) mit Favipiravir vs. 14,8 % (n = 89/601) mit Placebo
  • 1,5 % (n = 9) der Patienten in der Favipiravir-Gruppe brachen die Behandlung ab.
  • Schwerwiegende UEs: 2,0 % (n = 12) mit Favipiravir vs. 2,3 % (n = 14) mit Placebo; 0/0 dem Prüfpräparat zugeschriebene schwerwiegende UEs in der Favipiravir-Gruppe

Studiendesign

• Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Favipiravir bei der ambulanten Behandlung einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Erkrankung
• Finanzierung: Appili Therapeutics, Inc.

Einschränkungen

• Dokumentationsbias
• Kleine Stichprobe
• Prüfplanänderungen