Experten kritisieren EMA-Entscheidung zur Einschränkung der Anwendung von Durvalumab


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Ein Gremium internationaler Experten hat ein Positionspapier herausgebracht, in dem die Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die Anwendung von Durvalumab beim nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zu beschränken, stark kritisiert wird.

Aufgrund der Ergebnisse der PACIFIC-Studie ließen mehrere Länder Durvalumab als Konsolidierungstherapie nach einer Chemotherapie bei unselektiertem inoperablem NSCLC im Stadium III zu. Die EMA traf jedoch die Entscheidung, die Anwendung von Durvalumab auf Patienten mit PD-L1 exprimierenden Tumoren zu beschränken.

Die EMA-Entscheidung stützte sich auf eine Post-hoc-Analyse, die ergab, dass die vorteilhafte Wirkung von Durvalumab auf das progressionsfreie Überleben (PFS) zwar bei PD-L1-Expression konsistent war, in der PD-L1-negativen Teilgruppe jedoch kein Nutzen in Bezug auf die Gesamtrestlebensdauer nachgewiesen wurde.

Die Positionserklärung, die von 24 führenden Onkologen aus der ganzen Welt unterzeichnet ist, besagte, die EMA benutze die in dieser Teilgruppe festgestellten Unsicherheiten als Grundlage für ihre Empfehlung für den Ausschluss des Zugangs zu Durvalumab für Patienten mit einer PD-L1-Expression von weniger als 1 % oder solchen, bei denen der PD-L1-Expressionsstatus nicht bekannt ist.

Dem Gremium zufolge sei die Entscheidung zur Einschränkung der Anwendung ein erheblicher Grund zur Besorgnis unter Thoraxonkologen.

„Wir sind besorgt, dass die gegenwärtige EMA-Entscheidung für eine beträchtliche Teilgruppe von Patienten zu einem Verlust von therapeutischen Möglichkeiten im kurativen Rahmen führen könnte“, sagte die Gruppe.