Europäische Kommission lässt Immuntherapie für fortgeschrittenes Basalzellkarzinom zu

  • Petra Kittner
  • Clinical Summary
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Erkenntnis

  • Die Europäische Kommission hat Cemiplimab für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (BCC) zugelassen, die unter Behandlung mit einem Hedgehog-Pathway-Inhibitor (HHI) progredient waren oder diesen nicht vertrugen.

Warum das wichtig ist

  • Cemiplimab ist die erste Immuntherapie, die bei Patienten mit fortgeschrittenem BCC nach HHI-Therapie einen klinischen Nutzen zeigt.

Wesentliche Highlights

  • Die Zulassung basierte auf den Daten einer laufenden, offenen, prospektiven klinischen Phase 2-Studie mit 119 Patienten mit fortgeschrittenem BCC, die zuvor mit einem HHI behandelt worden waren.
  • Objektive Responseraten:
    • Lokal fortgeschrittenes BCC: 32% (partielle Response 25%; komplette Response: 7%).
    • Metastasiertes BCC: 29% (partielle Response 26%; komplette Response 3%).
  • Etwa 90% der Patienten hatten eine Responsedauer (DOR) von ≥6 Monaten.
  • Bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 16 Monaten für lokal fortgeschrittenes BCC und 9 Monaten für metastasiertes BCC wurde in beiden Gruppen die mediane DOR nicht erreicht.
  • Immunbedingte unerwünschte Ereignisse traten bei 22% der Patienten auf; die häufigsten Reaktionen waren Hypothyreose (8%), Hyperthyreose (3%), Pneumonitis (3%), Hepatitis (2%), Colitis (2%) und immunbedingte unerwünschte Haurteaktionen (2%).
  • Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.