Europäische Kommission erteilt Zulassung für bahnbrechendes Krebsmedikament


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Kommission hat die bedingte Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) für Larotrectinib erteilt, das für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten indiziert ist, die solide Tumoren mit einer Fusion in einem neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase(NTRK)-Gen aufweisen sowie lokal fortgeschrittene oder metastatische Erkrankung zeigen oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führen kann und bei denen keine zufriedenstellenden Behandlungsmöglichkeiten geboten sind.

Der erste orale TRK-Inhibitor seiner Klasse ist die erste Behandlung in der EU, die eine tumoragnostische Indikation erhält.

Die Zulassung basiert auf gepoolten Daten von 102 Patienten aus einer Phase I-Studie mit Erwachsenen, der Phase II-Studie NAVIGATE mit Erwachsenen und Jugendlichen und der pädiatrischen Phase I/II-Studie SCOUT.

Die primäre Analysepopulation wies eine Gesamtansprechrate (ORR) von 72 % auf (95 %-KI: 62 %–81 %). In einer zusätzlichen Analyse, die Patienten mit Primärerkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) umfasste, betrug die ORR 67 % (95 %-KI: 57 %–76 %). Im gepoolten primären Analyseansatz war zum Zeitpunkt der Analyse weder die mediane Ansprechdauer noch das mediane progressionsfreie Überleben erreicht.

Larotrectinib zeigte ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil, wobei die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) von Grad 1 oder 2 war. Drei Prozent der Patienten beendeten die Therapie dauerhaft aufgrund von behandlungsbedingten UE.