Europäische Arzneimittelagentur: Krebs-Risiko von verunreinigtem Valsartan gering


  • Thomas Kron
  • Medizinische Nachrichten
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Kernbotschaft

Das Krebs-Risiko von Medikamenten, die verunreinigtes Valsartan enthalten, ist laut der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gering. 

Hintergrund

Mehrere Chargen des Sartans wurden bei der Herstellung durch das Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceutical (China) mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) verunreinigt. N-Nitrosodimethylamin ist eine chemische Verbindung aus der Gruppe der Nitrosamine. Die meisten N-Nitrosamine haben sich in Tierversuchen als karzinogen erwiesen. Laut Bundesinstitut für Risikobewertung ist anzunehmen, dass es auch für Menschen potenziell karzinogen ist. In der EU ist die Substanz als wahrscheinlich karzinogen für Menschen eingestuft. Mehrere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan wurden in der EU daher zurückgerufen. Nun hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Ergebnisse einer aktualisierten Risikobewertung veröffentlicht. 

Hauptaussagen

Das Krebs-Risiko für Menschen durch Einnahme von Medikamenten mit verunreinigtem Valsartan ist gering. Es beträgt bei täglicher Einnahme der Maximal-Dosis des verunreinigten Sartans von 320 mg vom Juli 2012 bis Juli 2018 laut EMA 1 zu 5000. Bei geringeren Dosierungen und kürzerer Einnahmedauer sei das Risiko geringer. Dies gelte auch für Patienten, die Präparate eingenommen hätten, bei denen das Valsartan von dem Unternehmen Zhejiang Tianyu produziert und weniger stark mit NDMA verunreinigt worden sei. Für das geringe Krebs-Risiko sprechen laut EMA auch die Ergebnisse einer aktuellen dänischen Studie.

Nach Angaben der europäischen Behörde untersucht sie derzeit auch den möglichen Einfluss von N‑Nitrosodiethylamin (NDEA); dieses Nitrosamin, das auch als potenziell karzinogen gilt, sei ebenfalls in Valsartan-Chargen des Unternehmens Zhejiang Huaha festgestellt worden (Herstellung bis 2012). Es gebe zu dieser Substanz allerdings nur wenige Daten, teilt die EMA mit.

Für die EU dürfen die beiden chinesischen Unternehmen keine Medikamente mehr mit Valsartan herstellen.