Europäische Arzneimittelagentur beginnt Prüfung von flupirtinhaltigen Präparaten


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zwei separate Prüfungen von Präparaten eingeleitet, die entweder Hydroxyethylstärke oder Flupirtin enthalten. 

Die Prüfung zur Anwendung von Medikamenten, die Hydroxyethylstärke (HES) enthalten, wurde durch Evidenz veranlasst, die darauf hinwies, dass HES-Lösungen außerhalb des Rahmens ihrer zugelassenen Indikationen und gegenteilig zu den 2013 eingeführten Beschränkungen eingesetzt werden. Die Arzneimittelanwendungsstudien waren 2013 vom PRAC als eine Bedingung für die Marktzulassungen dieser Präparate gefordert worden, um die Befolgung der neuen Beschränkungen zu kontrollieren. Aufgrund der Ergebnisse prüft der PRAC nun die verfügbaren Daten und wird eine Empfehlung abgeben, ob die Marktzulassung dieser Produkte in der Europäischen Union (EU) beibehalten, abgeändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte. 

Die EMA hat auch die Prüfung von flupirtinhaltigen Schmerzmitteln begonnen, nachdem es Hinweise gab, dass Flupirtin nicht immer im Einklang mit den 2013, nach einer früheren EMA-Prüfung eingeführten Beschränkungen angewendet wird, sowie im Anschluss an Meldungen von schwerwiegenden Leberproblemen im Zusammenhang mit der Flupirtin-Anwendung. Die Prüfung wird feststellen, ob die neuen Daten Auswirkungen auf das Risiko-Nutzen-Gleichgewicht dieser Medikamente haben, und entscheiden, ob zusätzliche regulierende Maßnahmen ergriffen werden sollten. Davon Betroffene sind dazu eingeladen, Daten mit Relevanz für eine der Prüfungen einzureichen.