Europäische Arzneimittel-Agentur startet Prüfung von Leuprorelin-Präparaten


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Prüfung von Leuprorelin-Präparaten veranlasst, nachdem berichtet worden war, dass Handhabungsfehler bei der Zubereitung und Verabreichung dieser Produkte dazu führen können, dass manche Patienten unzureichende Dosiskonzentrationen erhalten.

Einige dieser Formulierungen erfordern eine komplexe Zubereitung und Fehler in der Handhabung bei der Zubereitung und Verabreichung haben Berichten zufolge zu Problemen wie Flüssigkeitsaustritt aus der Spritze oder Nichtabgabe von Implantaten aus dem Applikator geführt, so die EMA.

Auf Antrag des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der EMA nun alle verfügbaren Daten prüfen und bestimmen, welche Maßnahmen erforderlich sind, um sicherzustellen, dass alle Präparate ordnungsgemäß zubereitet und verabreicht werden.

Während die Prüfung im Gange ist, wird medizinischen Fachleuten geraten, die Handhabungsanweisungen für Leuprorelin-Präparate genau zu befolgen.

Täglich erfolgende Leuprorelin-Injektionen sind nicht in die Prüfung eingeschlossen, da es bei dieser Formulierung keine Berichte von Fehlern in der Handhabung gab.

Ausgehend von den Ergebnissen wird der PRAC Empfehlungen an die Koordinationsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln (CMDh), die für die Angleichung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel in den EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen zuständig ist, abgeben.