Europäische Arzneimittel-Agentur beginnt Prüfung von Fosfomycin-Präparaten


  • Dawn O'Shea
  • Medizinische Nachrichten
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat nach Ersuchen der deutschen Zulassungsbehörde für Arzneimittel eine Prüfung von Medikamenten, die das Antibiotikum Fosfomycin enthalten, eingeleitet.

Die Agentur betonte, dass das Interesse an Fosfomycin in den letzten Jahren aufgrund seines spezifischen Wirkmechanismus und einer spezifischen chemischen Struktur, die Kreuzresistenz selten machen und additive und synergetische Wirkungen mit anderen Antibiotika ermöglichen, einen Neuaufschwung erlebte. Die Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Fosfomycin mit Standardregimes seien jedoch unvollständig.

Die deutsche Zulassungsbehörde sagt auch, dass es in den europäischen Mitgliedstaaten erhebliche Unterschiede in den Produktinformationen für Fosfomycin-Präparate gibt und die Formulierung mancher Indikationen zu weit gefasst ist. Die Agentur sagt, es bestehe die Notwendigkeit einer neuerlichen Abschätzung des Risiko-Nutzen-Gleichgewichts dieser Präparate in den zugelassenen Indikationen mit Berücksichtigung des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands. Ferner sagt sie, es müsse auf die geeignete Dosis und Verabreichungsdauer für orale, intravenöse und intramuskuläre Formulierungen eingegangen werden, sowie auf die Angemessenheit der sicherheitsbezogenen Informationen.

Bei der vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführten Prüfung wird ermittelt, ob die Zulassungen für diese Präparate beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.