EU Zulassung für Pembrolizumab zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom


  • Dr. Carola Krause
  • Medizinische Nachrichten
Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten. Der Zugang zum gesamten Inhalt dieser Seite ist nur Angehörigen medizinischer Fachkreise vorbehalten.

Kernbotschaft

Die Europäische Kommission genehmigt Pembrolizumab (Handelsname KEYTRUDA®) in Kombination mit einer Chemotherapie für die Erstlinientherapie von Erwachsenen mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom (NSCLC).

Lungenkrebsrisiko in Europa

Lungenkrebs, der sich in den Lungengeweben, meist in Luftwege auskleidenden Zellen, bildet, ist die häufigste Ursache für Krebstod in Europa und weltweit. Im Jahr 2018 gab es in Europa fast 388.000 Todesfälle durch Lungenkrebs. Nicht-kleinzellige Lungenkarzinome (NSCLC) sind die häufigste Form von Lungenkrebs und machen etwa 85% aller Fälle aus. Es gibt verschiedene Subtypen von NSCLC, einschließlich dem Adenokarzinom (40% aller Lungenkrebserkrankungen), Plattenepithelkarzinome (25 – 30%) und Großzellkarzinome (10 bis 15%).

KEYNOTE-407 Phase-3-Studie

Die Anti-PD-1-Therapie mit Pembrolizumab (Handelsname KEYTRUDA®) wurde für die Anwendung in Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin-Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel) für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom entwickelt. 

Dabei stützte sich die Zulassung auf Daten der KEYNOTE-407 Studie. Die Phase-3-Studie, eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Studie, untersuchte die Wirksamkeit bei 559 Patienten.  

In der KEYNOTE-407 Studie konnte gezeigt werden, dass Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin-Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel die Überlebensdauer - unabhängig vom PD-L1-Tumorexpressionsstatus - signifikant verbesserte und das Todesrisiko um 36% im Vergleich zur Chemotherapie allein reduzierte. Die Pembrolizumab-Kombination zeigte auch ein verbessertes progressionsfreies Überleben mit einer Senkung des Progressions- oder Todesrisikos um 44 % im Vergleich zur Chemotherapie alleine. 

Die Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie wurde bei 791 Patienten mit NSCLC untersucht, die alle drei Wochen Pembrolizumab erhielten. In dieser Patientengruppe waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit (49%), Anämie (48%), Müdigkeit (38%), Verstopfung (34%), Diarrhoe (31%), Neutropenie (29%) und Appetitlosigkeit (28%).

Pembrolizumab zur Behandlung von NSCLC

Pembrolizumab ist in Europa bereits zur Erstlinienbehandlung von metastasierendem NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom in Kombination mit einer Pemetrexed- und Platin-Chemotherapie bei Erwachsenen zugelassen, deren Tumoren keine EGFR- oder ALK-Mutationen aufweisen.

Basierend auf den Daten der KEYNOTE-407 Phase-3-Studie wurde Pembrolizumab nun für die Erstlinienbehandlung, in Kombination mit Carboplatin-Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel, von Erwachsenen mit metastasiertem Plattenepithelkarzinom (NSCLC) von der Europäischen Kommission zugelassen.

Finanzierung: Merck & Co. Inc.