EU erteilt Zulassung für orales Relugolix beim fortgeschrittenen Prostatakarzinom

  • Shore ND & al.
  • N Engl J Med

  • Helga Gutz
  • Clinical Summary
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Erkenntnis

  • Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur erteilte kürzlich die Zulassung von oralem Relugolix zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom.

Warum das wichtig ist

  • Orales Relugolix kann bei einigen Patienten das Aufsuchen einer Klinik für Behandlungen, die eine Verabreichung durch medizinisches Fachpersonal erfordern, überflüssig machen.

Wesentliche Highlights

  • Diese Zulassung basierte auf der offenen Phase 3-Studie HERO, die orales Relugolix mit injizierbarem Leuprorelin verglich.
  • Die medizinische Kastrationsrate betrug mit Relugolix 96,7% vs. 88,8% mit injizierbarem Leuprorelin.
  • Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Hitzewallungen, muskuloskelettale Schmerzen, Fatigue, Diarrhoe und Obstipation.
  • Relugolix senkte gegenüber Leuprorelin das Risiko für schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse um 54% (2,9% vs. 6,2%; HR 0,46; 95% KI 0,24-0,88).

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