ESMO 2019 — Niraparib effektiv bei neu diagnostiziertem, fortgeschrittenem Ovarialkrebs


  • Michael Simm
  • Oncology Conference reports
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Erkenntnis

  • Niraparib-Monotherapie nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie „sollte als ein neuer Versorgungsstandard angesehen werden“, so der Hauptprüfer A. González-Martin (Navarra University, Madrid).

Warum das wichtig ist

  • Ovarialkrebs (OC) ist die Hauptursache für krebsbedingten Tod bei Frauen, mit einer Rezidivrate von über 85 % nach einer platinbasierten Erstlinien-Standardchemotherapie.
  • Niraparib ist der erste orale PARP-Inhibitor, der als Erhaltungstherapie bei rezidivierendem OC bei allen Patientinnen, unabhängig vom BRCA-Status, zugelassen ist.

Studiendesign

  • 728 Patientinnen mit neu diagnostiziertem OC mit hohem Risiko für ein Rezidiv nach Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie wurden randomisiert Niraparib oder Placebo zugewiesen.
  • Geplante Zwischenanalyse zum Zeitpunkt von 11 % der erwarteten Daten.
  • Ein Test für homologe Rekombination wurde verwendet. Das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) wurden getrennt für Patientinnen mit profizienter homologer Rekombination und defizienter homologer Kombination berechnet.
  • Finanzierung: GlaxoSmithKline.

Wesentliche Ergebnisse

  • Nach einer medianen Nachbeobachtung über 13,8 Monate setzten 37 % der Patientinnen unter Niraparib die Behandlung fort, verglichen mit 28 % der Patientinnen unter Placebo.
  • Das mediane PFS betrug insgesamt unter Niraparib 13,8 Monate versus 8,2 Monate unter Placebo. Bei HR-defizienten Patientinnen betrug das PFS unter Niraparib 21,9 Monate, versus 10,4 Monate unter Placebo (beide p 
  • Das OS nach 2 Jahren erreichte in der Gesamtpopulation keine statistische Signifikanz (84 % vs. 77 %).
  • Ähnlich überlebten bei homologer Rekombinationsdefizienz 91 % versus 85 % und bei Patientinnen mit profizienter homologer Rekombination betrugen die Überlebensraten 81 % versus 59 %, aber keiner dieser Unterschiede erreichte statistische Signifikanz.

Einschränkungen

  • Zwischenanalyse, kurze Nachbeobachtung.
  • Vergleich war mit Placebo.