ESMO 2018 – Ribociclib zusätzlich zu Fulvestrant erhält die Lebensqualität bei fortgeschrittenem Mammakarzinom


  • Michael Simm
  • Oncology Conference reports
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Erkenntnis

Bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC) führte die zusätzliche Gabe von Ribociclib oder Placebo zu Fulvestrant in allen Therapiezyklen zu einem Erhalt oder zu einer Verbesserung des generellen Gesundheitszustands/der Lebensqualität im Life-Scale-Wert des EORTC-QLQ-C30-Fragebogens. Es ist unwahrscheinlich, dass Ribociclib zusätzliche negative Wirkungen am Ende der Behandlung verursacht.

Warum das wichtig ist

Die Wirksamkeitsergebnisse der Studie MONALEESA-3 wurden auf der ASCO 2018 vorgestellt, aber es blieb unklar, ob oder in welchem Ausmaß das verbesserte PFS in dieser Studie auf Kosten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) ging.

Wesentliche Ergebnisse

  • Mehr als 90 % der Patientinnen füllten den Fragebogen zu Studienbeginn aus und etwa 80 % am Ende der Behandlung.
  • Ein gibt einen numerischen Trend zugunsten von Ribociclib gegenüber Placebo bei der Dauer bis zur definitiven Verschlechterung der generellen HRQoL um ≥10 %.
  • Während der Behandlung blieb die generelle HRQoL in beiden Gruppen erhalten. Der Median in beiden Gruppen lag zu Studienbeginn bei 66,7. Mittlere Änderung bis Zyklus 19: Ribociclib + Fulvestrant 3,6–4,9; Placebo + Fulvestrant 1,3–4,3.
  • Während der Behandlung war der Einfluss auf Ermüdung, Durchfall und Übelkeit/Erbrechen, Schmerzskala und Schmerzstärke in beiden Gruppen ähnlich.
  • Am Ende der Behandlung verschlechterte die HRQoL sich um 5,4 (1,9–9,1) Punkte unter Ribociclib versus 4,3 (0,4–8,2) Punkte unter Placebo.

Studiendesign

Fragebögen zu HRQoL, Schmerzen und Behandlungsergebnissen aus Patientensicht (patient-reported outcomes, PRO) wurden in den ersten 18 Monaten alle 8 Wochen, danach alle 12 Wochen sowie am Ende der Behandlung ausgefüllt. Die mediane Dauer bis zur definitiven Verschlechterung der HRQoL-Werte um ≥10 % wurde mit dem Kaplan-Meier-Verfahren geschätzt.

Einschränkungen

Möglicherweise wurden zum Ende der Studie weniger Beschwerden gemeldet, als es tatsächlich gab (underreporting), da sehr kranke Frauen wahrscheinlich den Fragebogen nicht mehr ausgefüllt haben.

Expertenmeinung

„Dies verdeutlicht, wie wichtig es ist, den Krankheitsfortschritt zu verzögern, um die Lebensqualität der Patientinnen zu erhalten.” Hauptautor Peter A. Fasching vom Universitätsklinikum in Erlangen, Deutschland.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals Corporation.