ESMO 2018 – Impfung in Kombination mit adjuvantem Trastuzumab verlängerte das krankheitsfreie Überleben bei dreifach-negativem Brustkrebs


  • Jo Whelan
  • Oncology Conference reports
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Erkenntnis

  • Adjuvantes NeuVax in Kombination mit Trastuzumab führte zu einer signifikanten Reduktion der Rezidivrate und Verlängerung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) bei Patientinnen mit dreifach-negativem Brustkrebs (TNBC).
  • Für diese Patientinnen gibt es gegenwärtig keine effektiven adjuvanten Therapien zur Rezidiv-Vorbeugung.

Warum das wichtig ist

  • 60 % bis 70 % der Patientinnen mit Brustkrebs haben HER2-Tumoren mit niedriger Expression und sind nicht für adjuvantes Trastuzumab geeignet.
  • Nelipepimut-S+GM-CSF (NeuVax) ist ein HER2/neu-Peptid-Impfstoff, der auf Synergieeffekte in Kombination mit Trastuzumab ausgelegt ist.
  • Diese Studie untersuchte, ob die Kombination von Trastuzumab und NeuVax die Rezidivrate bei Patientinnen verringerte, die nach der Standardtherapie klinisch krankheitsfrei waren.

Wesentliche Ergebnisse

  • In der Gesamtstudienpopulation gab es keine signifikanten Unterschiede in den Rezidivraten oder dem DFS (Median der Nachbeobachtung betrug 19,6 Monate).
  • Aber die Patientinnen mit TNBC (n = 97) in der Impfgruppe erreichten ein signifikant längeres 24-Monats-DFS (91,1 % versus 69,9 %, Hazard Ratio 0,26, 95%-KI 0,09-0,90, p = 0,023).
  • Die Rezidivrate bei den TNBC-Patientinnen betrug 7,5 % bzw. 26,7% in der Impf- bzw. in der Kontrollgruppe (p = 0,023).
  • Die Sicherheit war in beiden Gruppen vergleichbar.

Studiendesign

  • Die Patientinnen hatten laut Immunhistochemie eine HER2-Expression von 1-2+ und waren entweder lymphknoten-positiv (mit oder ohne positivem Hormonrezeptorstatus) oder lymphknoten-negativ mit dreifach-negativem Rezeptorstatus. Es mussten außerdem bestimmte Kategorien einer HLA-Expression vorhanden sein.
  • Die Patientinnen (n = 275) wurden 1:1 randomisiert und erhielten Trastuzumab+NeuVax (Impfgruppe) oder Trastuzumab+GM-CSF (Kontrollgruppe). Alle Patientinnen erhielten 1 Jahr lang Trastuzumab gemäß Verordnungsvorschrift. NeuVax oder GM-CSF wurde 6 Mal im Abstand von 3 Wochen verabreicht; danach wurde eine Auffrischung 4 Mal im Abstand von 6 Monaten verabreicht.
  • Der primäre Endpunkt war das DFS nach 24 Monaten. Auch die Toxizität wurde beurteilt.

Einschränkungen

  • In einer konfirmatorischen Phase-III-Studie sollte untersucht werden, ob diese Ergebnisse zu einem Überlebensvorteil führen.

Expertenmeinung

Die DFS-Ergebnisse bei den geimpften TNBC-Patientinnen waren „wirklich bemerkenswert“, meinte der befragte Kommentator Dirk Jäger aus Heidelberg, Deutschland.

Sponsor

  • Sellas Life Sciences Group