ESMO 2018 – Französische Studie enthüllt Barrieren beim Einschluss 12- bis 25-Jähriger in klinische Phase-I/II-Studien für Erwachsene bzw. Kinder und Jugendliche


  • Daniela Ovadia — Agenzia Zoe
  • Oncology Conference reports
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Erkenntnis

  • Es gibt Barrieren beim Einschluss 12- bis 25-Jähriger in klinische Studien der Frühphase, und zwar sowohl bei Studien für Erwachsenen als auch bei Studien für Kinder und Jugendliche.
  • Präziser zugeschnittene Ansätze würden diesen Patienten einen besseren Zugang zu therapeutischen Innovationen bieten.

Warum das wichtig ist

  • Mädchen können Brustkrebs bekommen, für den es keine pädiatrischen Studien gibt.
  • Einige Lymphome oder Sarkome bei Jugendlichen sind der Erkrankung bei Erwachsenen viel ähnlicher als der bei Kindern.

Studiendesign

  • Review aller Studien der Phasen I und II zu soliden Tumoren und Lymphomen, die am Gustave Roussy Institut für Kanzerologie zwischen 2012 und 2017 begonnen wurden.
  • Alle Studienpläne wurden von drei unabhängigen Onkologen (medizinisch, für Jugendliche/junge Erwachsene, für Kinder) systematisch analysiert.

Wesentliche Ergebnisse

  • In einem Zeitraum von 6 Jahren wurden 465 Studien begonnen, aber nur 65 (15 %) davon schlossen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren ein: 61/62 (98 %) der pädiatrischen Studien und 4/403 (1 %) der Studien für Erwachsene. In 11/403 (3 %) Studien für Erwachsene lag die untere Altersgrenze bei 15 oder 16 Jahren.
  • 55 % der 389 Studien, die keine Jugendlichen aufnahmen, hätten für sie relevant sein können: 28 (7 %) zielten beispielsweise auf Sarkome, Lymphome und Keimzelltumoren.
  • 36 der 62 pädiatrischen Studien nahmen keine jungen Erwachsenen auf (obere Altersgrenze 18 Jahre in 22 Studien, 21 Jahre in 13 Studien), wobei 10 (28 %) dieser Studien sich mit Tumorarten befassten, die in dieser Population auftreten.

Einschränkungen

  • Beim Einschluss von Minderjährigen in klinische Studien für Erwachsene gibt es besondere Probleme bezüglich der informierten Einwilligungserklärung und der Patientenauswahl.
  • Hochgradige Nebenwirkungen können Patienten für den Rest ihres Lebens belasten.

Expertenmeinung

„Die Anhebung der Altersgrenze in pädiatrischen Studien auf 25 Jahre wäre sicher sinnvoll. Aber das dringendere Problem ist die aktuelle unter Altersgrenze in Studien für Erwachsene. In den USA wurde das Mindestalter bereits erfolgreich auf 12 Jahre gesenkt.“ Giannis Mountzios, ESMO-Leiter der gemeinsamen ESMO/SIOPE-Arbeitsgruppe über Krebs bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen.

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