Erythropoetin bei neonataler hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie enttäuschend
- Wu YW & al.
- N Engl J Med
- Univadis
- Clinical Summary
Erkenntnis
- Die Gabe mehrerer hoher Dosen Erythropoetin an Neugeborene, bei denen aufgrund einer hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie eine therapeutische Hypothermie angewendet wurde, verringerte das Sterberisiko oder das Risiko einer Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung nicht und führte zu einer höheren Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Warum das wichtig ist
- Trotz des Erhalts einer therapeutischen Hypothermie sterben bis zu 40 % der Säuglinge oder erleiden langfristige Behinderungen wie Zerebralparese und geistige Beeinträchtigung.
Wesentliche Ergebnisse
- Tod oder Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung, Erythropoetin vs. Placebo:
- Inzidenz: 52,5 % vs. 49,5 %
- Relatives Risiko: 1,03 (95 %-KI: 0,86–1,24; p = 0,74)
- Die Ergebnisse für die einzelnen Komponenten waren in den nach Schweregrad der Enzephalopathie und Geschlecht stratifizierten Subgruppen ähnlich.
- Die Gruppen unterschieden sich in Bezug auf die Werte in Sprachtests, den Bedarf an Antiepileptika und Sehstörungen nicht signifikant.
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Erythropoetin vs. Placebo:
- Inzidenz
- 53,3 % vs. 43,6 %
- Relatives Risiko: 1,21 (95 %-KI: 1,00–1,45)
- Mittlere Anzahl schwerwiegender unerwünscher Ereignisse pro Kind:
- 0,86 vs. 0,67
- Relatives Risiko: 1,26 (95 %-KI: 1,01–1,57)
- Inzidenz
Studiendesign
- US-amerikanische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie mit 501 Säuglingen, die in der ≥ 36. Schwangerschaftswoche mit mittelschwerer oder schwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie geboren und mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden (HEAL-Studie).
- Randomisierung: intravenöses Erythropoetin (1000 E/kg) vs. Placebo (Kochsalzlösung) innerhalb von 26 Stunden nach der Geburt und im Alter von 2, 3, 4 und 7 Tagen
- Wichtigstes Ergebnis: Tod oder Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung bis zum Alter von 22–36 Monaten
- Finanzierung: National Institute of Neurological Disorders and Stroke
Einschränkungen
- Die Wirksamkeit der Erythropoetin-Behandlung ohne therapeutische Hypothermie war nicht bekannt.
- Die Verallgemeinerbarkeit ist unbekannt.
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