Erste orale Zusatztherapie zu Insulin bei Typ-1-Diabetes zugelassen


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Erweiterung der Zulassung für Dapagliflozin als adjuvante Behandlung zusammen mit Insulin bei Typ-1-Diabetes empfohlen.

Die Entscheidung folgt einer Prüfung der Evidenz, die vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA durchgeführt wurde. Die positive Beurteilung des CHMP stützt sich auf die Daten von zwei Phase-III-Studien mit 548 Patienten mit Typ-1-Diabetes, in denen Dapagliflozin eine kombinierte Wirkung auf glykämische Kontrolle, Gewichtsreduktion und Blutdruck zeigte. 

Die Daten zeigten jedoch auch, dass Dapagliflozin trotz Vorsichtsmaßnahmen mit einem erheblich erhöhten Risiko für diabetische Ketoazidose (DKA) assoziiert war. Infolgedessen empfahl der CHMP eine Begrenzung der Anwendung von Dapagliflozin auf Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2. Dapagliflozin wird nicht bei Patienten mit niedrigem Insulinbedarf empfohlen.

Die Behandlung sollte nur von Fachärzten begonnen und überwacht werden. Die Patienten sollten in der Lage sein, die Ketonwerte zu kontrollieren, und über DKA informiert werden. 

Die Beurteilung des CHMP wird nun an die Europäische Kommission zur Annahme einer Entscheidung über die EU-weite Marktzulassung weitergeleitet. Sobald die Marktzulassung gewährt worden ist, werden Entscheidungen über Preise und Kostenübernahme auf der Ebene der einzelnen Mitgliedsstaaten stattfinden.