Erste nicht injizierbare Glukagon-Therapie erhält das OK von der EMA


  • Dawn O'Shea
  • Univadis Medical News
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für Baqsimi, die erste nasal zu verabreichende Glukagon-Therapie bei schwerer Hypoglykämie bei Patienten ab einem Alter von vier Jahren, die Erteilung einer Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) empfohlen.

Wirksamkeit und Sicherheit von Baqsimi wurden in zwei Studien mit 83 und 70 Erwachsenen mit Diabetes und insulininduzierter Hypoglykämie beurteilt. Baqsimi zeigte innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung eine angemessene Erhöhung der Glukosewerte im Serum und erwies sich als so wirksam und sicher wie injiziertes Glukagon. In einer pädiatrischen Studie mit 48 Patienten mit Typ-1-Diabetes im Alter von über vier Jahren wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet.

Die Nebenwirkungen von Baqsimi sind denen injizierbaren Glukagons ähnlich, mit zusätzlichen nasalen und mit den Augen zusammenhängenden Symptomen.

Der CHMP empfahl Maßnahmen zur Risikominimierung, um eine unangemessene Anwendung des Spraybehälters zu verringern und zu verhindern. Dazu gehören ein Demonstrationskit mit einem Übungsprodukt, eine Verabreichungsbroschüre und ein Lehrvideo.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun hinsichtlich eines Beschlusses über die EU-weite Marktzulassung an die Europäische Kommission weitergeleitet. Entscheidungen über die Preisgestaltung und Kostenübernahme werden auf Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten stattfinden.